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　　根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：　　2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。　　特此公告。　　国家药监局　　2022年9月29月如了解更多内容请点击“阅...

近日，湖南省医保局发布手术机器人的使用和收费规范。主要内容如下：合理使用：按照设备注册证适用范围和临床手术使用指征，合理使用手术机器人辅助操作系统。手术机器人定义：本通知所称“手术机器人”包括各类冠以类似名义的辅助操作设备、平台、系统或工具。适用科室：涵盖了骨科、头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、妇科手术操作。收费方式：辅助操作统一作为手术价格项目的“加收项”进行收费。按...

1《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1...

　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。　　2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?　　答：...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。　　该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。　　该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管...