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2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时，为进一步指导注册申请...

   YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下：　　一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。　　基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-c...

  为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。　　特此公告。　　附件：医疗器械经营质量管理规范                      ...

  为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。国家药监局 国家卫生健康委                               国家疾控局　...

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2400150磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。　　公示时间：2024年2月6日至2024年2月19日　　公示...

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征...

各专家及相关单位：　　根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2025年度标准制定工作，现公开征集2025年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：　　一、标准立项要求　　（一）项目范围　　医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。　　（二）医疗器...

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：脊柱手术导航定位系统　　申请人：中欧智薇（上海）机器人有限公司　　2.产品名称：心脏脉冲电场消融系统　　申请人：苏州艾科脉医疗技术有限公司　　3.产品名称：经导管主...

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。　射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价，撰写本指导原则。旨在指导注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价...

心血管医疗器械是用于诊断、治疗和管理心血管系统疾病的医疗器械。有许多不同类型的心血管医疗器械，例如·血压计：用于测量患者的血压，包括传统的袖带式血压计和电子式血压计等。·心电图（ECG）设备：用于监测和记录心脏的电活动，评估心脏的功能和节律。·心脏起搏器：用于调整和控制心脏的节律，通过电脉冲刺激心脏肌肉收缩。·心脏除颤器：用于治疗严重心律失常，通过电能冲击来终止异常的心脏跳动并恢复正常心律。...

迈惟集团西安办事处于12月8日举行剪彩仪式，这也代表着迈惟集团在西北地区华丽帷幕的开启。对公司在西北地区更好更及时响应客户需求、提供优质服务具有重要意义。迈惟集团总经理王阳及各位领导共同见证这一重要时刻。   迈惟集团总经理发表致辞，热烈祝贺迈惟集团西安办事处成立。 迈惟集团总经理王阳给西安办事处送来吉祥物，愿西安办事处与公司携手并进共创未来。剪彩仪式圆满成功。大家集体合影留念。也衷心祝愿西...

用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成份不同的产品应划为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。磷酸不畏将来，不念过往2牙科附着体(二类)牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、按扣式、与球帽式附着体应为不同注...

2023年10月28日-31日，主题为“创新科技，智领未来”的第88届中国国际医疗器械博览会（以下简称CMEF）及系列品牌展将在深圳国际会展中心举行。本届CMEF整体展览面积近20万平方米，来自20余个国家和地区的近4000家品牌企业将携数万款产品集中亮相，超过12万名专业观众到场参观。本届CMEF涵盖医学影像、体外诊断、医用光学、医疗机器人、智慧医疗、AI+医疗等领域，展示各项新技术、新产...

2023年12月3日下午，由太阳集团tcy8722（以下简称：太阳集团tcy8722）主办的射频治疗仪临床试验方案讨论会在北京顺利召开。研究者、太阳集团tcy8722和申办方等多名代表齐聚线上线下，群策群力，针对临床试验具体研究方案提出了意见和建议。本项临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，多家知名机构参研。本次讨论会旨在评价“射频治疗仪”用于面部治疗的有效性及安全性的非劣效性临床试验。首先由申办方介绍了射频治疗...

近日韩国原州医疗器械科技谷(wmit:Wonju Medical Industry Technovalley)在韩国Space Share Samsung COEX B1 Floor D Hall举办了主题为“中国NMPA医疗器械认证许可程序及注册”的相关研讨会。本次研讨会聚焦于医疗器械注册及临床试验相关问题，吸引了众多业内专家、学者和企业代表参与。迈惟集团韩国支社作为园区长期战略合作伙伴受...

每一个五年都具有里程碑式的意义，在我们还没来得及感叹一声“逝者如斯夫”时，迈惟集团积攒了十五年的余晖早已渲染出新生的朝阳。15年，栉风沐雨，我们一路追梦，携手至臻前行15年，不忘初心，我们一路追光，赢得硕果累累回看来时路：雄关漫道真如铁，我们秉承十余年专注、精耕细作、优质高效、使命必达的信念不断发展。试看脚下路：而今迈步从头越！此刻站在下一个15年的起点，我们满怀信心，踌躇满志！2023年1...

集团新年伊始,万象更新。在这个充满希望和挑战的时刻,在总部北京举行了一次别开生面的活动——员工聚北京共绘制新年百福图。这幅百福图不仅仅是一幅画，更是我们共同的期望和愿景，寓意着我们公司在新的一年里，将如百福齐至，宏图大展。未来我们会要以更高的标准、更严的要求,推动公司的各项工作向前发展。化妆品2023年2月，通过双方精诚合作，迈惟集团医美健康部与上海某公司的新原料备案代理项目获得NMPA公示...

11月9日，由太阳集团tcy8722助力合作的国内某知名医疗器械厂商自主研发注射用聚己内酯凝胶首例入组成功。此次临床试验旨在评价注射用聚己内酯凝胶在矫正颞部凹陷的安全性和有效性，采用前瞻性、多中心、评价者设盲、随机、对照、优效性临床试验。本次临床试验组长单位为四川大学华西口腔医院，主要研究者为王杭教授。本次临床试验项目由太阳集团tcy8722全程提供一站式服务。顺利完成首例受试者入组及临床注射，是颞部填...

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。无菌医疗器械生产企业应建立不同级别的生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定的可接受水平。相较其他医疗器械，无菌医械的生产质量规范及现场检查有何不同？其中又有哪些要点与重点？太阳集团tcy8722体系负责人刘华军老师受邀药...