2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化，定于2024年2月6日将自行撤回医疗器械注册申请事项纳入eRPS系统业务范围。同时，为进一步指导注册申请...
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.医疗器械行业标准信息表 2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单 3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别，经研究，现将有关事项通知如下： 一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-c...
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 ...
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局 ...
